公告對(duì)提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、實(shí)行同品種集中審評(píng)、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為等10項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。

    十項(xiàng)政策剛?cè)岵?jì)，凸現(xiàn)三大特點(diǎn)：提高標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全性和有效性；政策疊加，解決藥品申報(bào)積壓存量；提高效率，加快注冊(cè)增量審評(píng)審批。

    保障藥品安全性和有效性

    提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是藥品審批工作的重中之重。為解決仿制藥低水平重復(fù)及質(zhì)量問(wèn)題，公告明確提出，仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，對(duì)已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報(bào)門(mén)檻，提高了對(duì)產(chǎn)品效果的要求，將極大推動(dòng)藥物研發(fā)水平。

    藥品審評(píng)是一個(gè)科學(xué)性問(wèn)題，核心是保證藥品安全有效問(wèn)題。為保證審查藥品的安全性和有效性，總局將把活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的、安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)藥品品種名單，納入安全風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，并及時(shí)公布。被列入名單的品種，凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    解決藥品注冊(cè)積壓存量

    為解決藥品注冊(cè)積壓，總局在生物等效性試驗(yàn)、同品種集中審評(píng)、限制性審批目錄等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了重大改革。

    面對(duì)2萬(wàn)多件藥品注冊(cè)積壓存量，公告規(guī)定，實(shí)行同品種集中審評(píng)，對(duì)已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。對(duì)不符合規(guī)定的，及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定；符合規(guī)定的，按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件?？梢灶A(yù)測(cè)，同品種集中審評(píng)的舉措將有效緩解藥品積壓難題。

    為解決注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}，公告還提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。據(jù)了解，仿制藥要做到與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致，往往需要反復(fù)優(yōu)化調(diào)整處方工藝，并通過(guò)生物等效性試驗(yàn)來(lái)加以確認(rèn)。現(xiàn)行政策是對(duì)仿制藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行審批制，一旦企業(yè)發(fā)現(xiàn)生物不等效回過(guò)頭來(lái)再去改處方工藝，又會(huì)導(dǎo)致重新審評(píng)審批，加劇了注冊(cè)申請(qǐng)積壓。此次仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國(guó)際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開(kāi)發(fā)的周期。

    面對(duì)重復(fù)申報(bào)品種浪費(fèi)審評(píng)資源的現(xiàn)狀，公告明確將發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對(duì)已有多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以限制，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)。

    加快注冊(cè)增量審評(píng)審批

    為加快新藥審評(píng)速度，公告明確了優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批的政策，對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式。

    加強(qiáng)溝通是新藥審評(píng)速度的助推器。此次公告提出，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過(guò)程中審評(píng)人員與申請(qǐng)人的溝通交流，及時(shí)解決注冊(cè)申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題。這項(xiàng)政策，加強(qiáng)了申報(bào)人員和審評(píng)人員的理解和溝通，讓申報(bào)材料更有“靶向性”，提高新藥審評(píng)質(zhì)量和速度。

    給創(chuàng)新藥開(kāi)辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場(chǎng)，公告指出，加快臨床急需等藥品的審批：對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)；老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)；列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)；轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)等，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。

    由問(wèn)題倒逼改革，由改革破解問(wèn)題，十項(xiàng)政策疊加效應(yīng)體現(xiàn)了藥審改革進(jìn)程的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)同性。改革不僅對(duì)解決積壓?jiǎn)栴}、提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率長(zhǎng)期利好，更將推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，成為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必由之路。