2016年，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，把中醫藥發展上升為國家戰略，對新時期推進中醫藥事業發展作出了系統部署，并于此后發布實施了《中華人民共和國中醫藥法》《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》等一系列政策法規，中醫藥改革發展成績亮眼。

　　中醫藥如何進一步更好地國際化？中醫藥在未來將如何發展，怎樣推動中醫藥創新？

　　對此，全國政協委員、廣東省中醫院副院長盧傳堅接受了南方財經記者的專訪，講述了她對中醫藥“傳承精華，守正創新”和相關政策的思考。

　　標準化、國際化激發原創優勢

　　《南方財經》：我們曾看到過一組數據，目前，中國在國際中藥市場上的占有率在逐年下降，僅占5%左右，甚至有資料顯示只有2%，而日韓兩國的占有率加起來卻超過了80%？

　　盧傳堅：這些數據尚不準確，上述數據都不是來自官方的數據。雖然我國在國際中藥市場上的占有率的確偏低，存在與我國作為中藥發源地不相匹配的問題，但是情況沒有上述數據顯示的這么嚴峻。

　　《南方財經》：我國中藥在國際市場上占有率較低的原因有哪些？

　　盧傳堅：主要原因體現在以下兩個方面。一是各國對中藥出口的統計口徑不同。目前我國中藥飲片、中藥材、中藥配方顆粒均按農副產品途徑出口，部分中成藥則劃歸為食品添加劑，皆未以藥品名義出口。由此，實際中藥出口的數據統計是存在偏差的。

　　此外，國際主流醫藥評價體系不完全適用于中醫藥，這也會導致我國中藥在國際市場上占有率較低。國際主流醫藥評價體系對產品評價的關注點主要在于以下兩點，即藥品質量和臨床療效。在藥品質量方面，國際主流醫藥評價體系更加強調產品生產全過程、生命全周期的質量控制體系，通過實現產品無盲點、全鏈條監控，以有效保證產品批間、批內穩定性。在臨床療效方面，其采用科學、規范的臨床循證證據等級作為評價標準，重視高質量的臨床研究證據。

　　而日韓等國在國際市場上占有優勢地位的原因正在于，其中醫藥產業發展思路和模式都是基于國際主流醫藥評價體系而建立的，這跟我們國情不相吻合。應該強調，以國際主流醫藥評價體系為標準是難以體現中醫藥核心價值的。

　　《南方財經》：你對此問題的解決有何建議？

　　盧傳堅：首先，開展中醫藥標準化工作非常重要，應牢固樹立中醫藥科技、文化自信，建立符合中醫藥特色的系統評價體系，逐步得到國際社會、行業領域的認可，成為國際市場的引領者，真正發揮發源地的主導作用。一方面，在質量上，我們應對國內豐富的中藥材資源和中醫藥產業資源進行充分利用，開展中醫藥標準化體系建設，形成團體標準、地方標準、行業標準、國家標準、國際標準以及涵蓋藥材、中間體、成品等多層次、多維度、全過程質量控制體系。另一方面，在療效評價方面，還需將中醫藥理論、人用經驗、臨床數據三者有機結合，強調以臨床價值為導向，建立符合中醫藥特色的循證醫學評價體系，同時對多樣性證據、中藥種植等環節等進行梳理，從醫療、醫藥兩個角度分別對共性規范進行界定，做到中醫藥療效數據化、數據證據化、證據可評價化。

　　其次，我們應該在國際化方面發力，激發中醫藥的原創優勢。一是需要借力于國家與世界各國政府、地區和組織簽署的中醫藥合作協議，特別是在“一帶一路”相關國家和地區建立的合作關系，確保中醫藥在國際醫藥市場的合法地位和參與公平競爭的權利。二是要以《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》出臺為契機，爭取早日把中醫藥納入各國的醫療服務體系、醫保支付體系并進一步走向中醫藥立法管理，以促進中醫藥在國際醫療服務領域的合法應用。除此之外，在科學研究層面，應該重視現代技術對中醫藥研究成果的呈現作用，以此助推中醫藥成為國際主流。

　　產學研結合助力中藥創新

　　《南方財經》：你的提案中提到了要建立中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制，近幾年的全國兩會也一直在關注這一話題，在這方面有什么進展？

　　盧傳堅：政策的出臺到落實需要一個漫長的過程，經過幾年的積累，我們在中藥新藥進入快速審評審批通道方面已經看到了改進的契機，但部分領域還存在無規可循的問題，政策方面仍需細化，使其在落地方面能夠落得更快、落得更扎實。

　　目前看來，新的《藥品注冊管理辦法》提出要建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，對中藥新藥開發的配套政策體系仍在不斷完善中，堅持以臨床價值為導向，審評重心轉移至中藥新藥的臨床療效和安全性上已成共識。但如何加快相關法規落地，尚存在一系列瓶頸需要加以解決，包括完善中藥復方臨床療效的指標體系，出臺人用經驗證據指導性文件，為真實世界研究提供保障和建立質量控制整體設計模式等。

　　要加快中藥新藥研發進程，需要政府引導、企業參與、產學研結合，激發企業參與研發的積極性顯得非常重要，企業盡早介入新藥研發過程，有利于對制備工藝與生產條件進行匹配，既能提高效率，也能降低研發成本。需要政策為中藥新藥的審批提供“綠色通道”，加快推進新藥進入基藥、醫保、醫院的速度，鼓勵企業的積極參與。此外，值得一提的是，如何在降低醫療成本和產出高質量藥品之間尋求平衡點，也應是相關政策在未來應該持續關注及改進的重點之一。

　　《南方財經》：應該怎樣通過保障中草藥的安全種植以保證其藥效？

　　盧傳堅：從種子種苗、藥材種植、采收、加工到包裝倉儲、運輸，每一個環節都關系著中藥的質量。

　　近十年，國家出臺了中藥材追溯標準，建立中藥材追溯體系，公布中藥材規范化生產質量管理技術、規范種植技術等多項技術指導原則，要求企業在確保中藥安全種植情況下，生產出標準化的產品，實現自動化、智能化調劑，保障臨床療效數據化，數據證據化，證據可評價化。通過多方共同努力，目前中草藥種植的污染問題已經得到一定改善。

　　總的來說，保障中草藥安全種植的措施，一是要充分利用現代化生產方式，為中藥的質量和品質把關。二要圍繞中藥材種植與管理角度加大投入力度，做好原藥材重金屬控制，制定科學的重金屬限定標準。三是需要從培育階段、種植階段、生長階段、加工階段進行貫穿全產業鏈的質量控制。四是要建立健全中藥材快速檢測方法。此外，應該優先選擇道地產區所產出的道地藥材，重視產地這一點也很重要。